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医疗设备的监管合规性:确保与企业资源规划系统、SCM系统和教育和科学系统的无缝集成

作者:planettogether 软件来源:planettogether 软件

在医疗器械制造业中,监管合规是病人安全和行业诚信的坚定支柱。作为一个医疗制造设施的运营总监,你知道遵守像食品药品管理局(fda)和国际同行等机构的严格规定至关重要。不遵守的后果是可怕的,从巨额罚款到名誉受损。

为了确保无缝一致性、操作效率和竞争优势,医疗设备制造商正日益转向综合规划系统。

本博客将探讨在医疗设备制造中遵守监管的重要性,重点是整合规划软件,如天象与企业资源规划系统、供应链管理和制造执行系统,如SAP、甲骨文、微软、金轴、Aveva等。

了解医疗设备的监管遵守情况

在研究系统集成的复杂性之前,让我们先通过了解医疗设备行业的监管状况来建立一个坚实的基础。

美国的林业发展局条例

美国食品和药物管理局根据《联邦食品、药品和化妆品法》监管美国的医疗设备。制造商必须遵守21CFR820部分中详述的质量体系规定(QSR).这些条例涵盖设备制造的各个方面,包括设计控制、生产和工艺控制以及纠正和预防行动(CAPA)过程。

欧洲的欧盟国防研究所

对于在欧洲销售医疗器械的公司来说,遵守《欧洲联盟医疗器械条例》至关重要。欧盟MDR取代了医疗设备指令(MDD),并对制造商提出了更严格的要求。它涉及产品分类、临床评价和市场后监测。

ISO 13485:2016

ISO13485:2016本身虽然不是监管要求,但却是国际公认的医疗设备质量管理系统标准。许多监管机构将其期望与ISO13485统一起来,使遵守这一标准成为全球行业的做法。

全球协调

在一个全球化的行业中,各区域之间的规章制度协调日益普遍。例如,医疗器械单一审计计划(MDSAP)旨在简化包括美国在内的多个国家的监管审计。、加拿大、澳大利亚、巴西和日本。

独特设备识别

FDA和欧盟MDR都授权使用一个独特的设备识别系统。UDI帮助追踪和识别医疗设备的整个生命周期,提高病人的安全性和简化召回。

综合规划系统的作用

在寻求遵守规章制度方面,业务上的卓越表现至关重要。综合规划系统,如"天合",已经成为医疗设备制造部门的游戏规则改变者。这些系统汇集了生产过程的各个方面,帮助制造商简化操作,降低成本,提高产品质量,并确保符合要求。让我们来探究这些系统的主要优点:

实时可见度

集成规划系统为制造过程的各个方面提供实时可见性。这包括库存水平、生产时间表和质量控制措施。这种透明度在确保遵守时是非常宝贵的,因为它能够立即查明和纠正任何不符合或偏离监管标准的情况。

高效的资源分配

制造医疗器械需要精确地分配材料、劳动力和设备等资源。综合规划系统优化这一分配,尽量减少浪费,确保资源得到有效利用,这对合规和成本控制都至关重要。

需求预测和库存管理

准确的需求预测和库存管理对于保持合规性至关重要。库存过剩会导致成本高昂的储存和监管问题,而库存不足会扰乱生产并导致错过最后期限。综合系统有助于有效地平衡这些因素。

质量控制和追踪

满足监管要求需要强有力的质量控制流程。综合系统能够对材料和部件进行全面的追踪,从而更容易确定质量问题的来源,并迅速采取纠正行动。

加强数据完整性

数据完整性是遵守监管的基石。集成规划系统确保整个制造过程的数据一致性和准确性,减少数据错误导致的不遵守风险。

与企业资源规划、SCM和教育和科学系统系统的集成

虽然集成规划系统的优势是显而易见的,但真正的力量在于它们与医疗设备制造设施中其他关键系统的无缝集成。下面是如何利用流行的企业资源规划系统、SCM系统和MES系统实现这种集成:

SAP集成

将行星与SAP企业资源规划系统相结合,使数据在生产规划和资源管理之间实现同步流动。SAP在财务、采购和分析方面的广泛能力,可以与行星公司的规划专门知识一起利用,以促进有效的监管合规。

甲骨文集成

甲骨文的企业资源规划系统,与行星一起,促进了端到端的可见性和对您的制造过程的控制。甲骨文和天界之间的实时数据交换确保与合规相关的信息是最新的和准确的。

微软动态集成

微软动力公司将其多功能的企业资源规划工具组合在一起。将它与行星结合在一起可以提供一个整体的操作视图,包括销售、库存和与合规相关的数据。这种统一的方法简化了合规过程。

金轴积分

金轴快速反应,以其供应链规划能力而闻名,可以与行星结合起来,创建一个全面的规划和执行平台。这种协同作用优化了生产时间表,符合监管要求,并有效地应对动态市场条件。

一体化

AVVA的解决方案侧重于制造执行和运营管理。将AVVA与行星结合在一起,确保生产过程遵守监管标准,同时优化制造效率。

其他企业资源规划系统、SCM系统和教育和科学系统系统

整合的可能性不仅限于上述系统。根据您的设备的具体需求和技术栈,许多其他的企业资源规划系统、SCM系统和ME系统可以无缝地与行星集成在一起。

遵守规章的未来

作为医疗制造设施的业务主管,你有责任确保你的组织不仅遵守现有条例,而且还能适应未来监管环境的变化。集成规划系统,与企业资源规划系统,SCM,和教育部系统相协调,是实现这一点的关键。

今后几年,医疗设备的监管环境预计将变得更加严格,强调网络安全和数据完整性等因素。您的集成系统应该是防将来的,能够随着监管环境的变化而变化。这就需要不断更新软件,监测遵守情况,并积极主动地进行质量管理。

在医疗设备制造领域,遵守监管是不容商量的。综合规划系统,例如"天合",为满足和超越这些严格要求提供了一个强大的工具包。当与企业资源规划系统、SCM和诸如SAP、甲骨文、微软、金克斯、Aveva等系统无缝集成时,它们就会成为一支强大的力量,确保业务的卓越性、质量保证和持久的监管合规性。

遵守监管的过程是持续的,作为一个运营总监,你的作用在引导你的组织通过不断变化的环境中是至关重要的。接受集成的力量,利用尖端规划系统的能力,并满怀信心地探索医疗设备制造的未来,同时认识到合规不仅仅是一个目标,而且是一个竞争优势。

在这一追求中,请记住,依从性不仅仅是一个复选框;它是对病人安全和医疗保健最高标准的承诺。

专题: 实时可见度 , 需求预测和库存管理 , 高效的资源分配 , 质量控制和追踪 , 加强数据完整性